五类已上市并存在安全隐患的药品，药品生产企业必须召回；存在隐患的生产企业若拒绝召回药品，造成严重后果的，将被吊销许可证照。昨日，记者从省药监局获悉，国家药监局公布的《药品召回管理办法(征求意见稿)》，目前正在向社会各界征求意见。

　　据了解，需要召回的五类药品是药品分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害的；集中出现药品不良事件的；药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量安全的；药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的。此外，其他原因可能对人体健康产生危害的，也要召回。

　　征求意见稿指出，药品生产企业应当对收集的信息或者管理部门反馈的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估。确认药品存在安全隐患的，应当决定召回，并立即通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，必要时还应当发布公众警示，提醒公众关注被召回产品存在的健康伤害。

　　药品生产企业违反这一规定的，将被责令改正，并处以应召回药品的货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。

　　据悉，药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量监测与药品不良反应监测系统，未协助药监部门开展调查，或变更召回计划，未报药监部门备案的，将被予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处以3万元以下罚款。

　　征求意见稿还要求，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的产品可能存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。违反此规定的，将被责令停止销售，并处以1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。